อย.เรียกคืน “ยาวาลซาร์แทน” เพิ่ม หลังสหรัฐฯ พบใช้วัตถุดิบจากอินเดียปนเปื้อนสารก่อโรค

รองเลขาฯ อย. เผย อย.เรียกคืน “ยาวาลซาร์แทน” เพิ่มอีก 2 ตำรับ หลังสหรัฐฯ พบใช้วัตถุดิบจากอินเดียปนเปื้อนสารก่อโรค ซ้ำรอยบริษัทจีน

วันที่ 25 ส.ค. 61 ผู้สื่อข่าวรายงานว่า นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เปิดเผยว่า ตามที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (USFDA) มีแถลงการณ์ผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงาน เกี่ยวกับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์รักษาโรคความดันโลหิตสูง ที่มีส่วนประกอบของวาลซาร์แทนที่ใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญจากบริษัท Hetero Labs Limited ซึ่งเป็นผู้ผลิตวัตถุดิบในประเทศอินเดีย เนื่องจากผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการพบสารปนเปื้อน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) อยู่ในระดับมากเกินระดับที่ยอมรับได้ โดยพบว่า บริษัท Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย มีกระบวนการผลิตวัตถุดิบคล้ายคลึงกับบริษัท Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, China ประเทศจีน ที่เคยพบปัญหาการปนเปื้อนเชื้อดังกล่าวเมื่อเดือน ก.ค.ที่ผ่านมา

โดยมีผู้รับอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน จำนวน 2 แห่ง คือ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และ บริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด และมีผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาวาลซาร์แทน ที่มีการใช้วัตถุดิบตัวยาสำคัญ วาลซาร์แทน จากแหล่งผลิตดังกล่าว จำนวน 1 แห่ง คือ บริษัท มิลลิเมด จำกัด โดยมีทะเบียนตำรับทั้งสิ้น 2 ตำรับ ได้แก่

1. ยา DIOFORG-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 1/58 (NG)
2. ยา VALSAN-160 ทะเบียนตำรับยา เลขที่ 1A 12/59 (NG)

สำหรับทะเบียนที่มีตัวยาสำคัญวาลซาร์แทน ที่ยังสามารถใช้ได้อยู่ในปัจจุบันรวมทุกความแรงมีจำนวน 36 ทะเบียนตำรับ แบ่งเป็นของผู้นำเข้า 31 ตำรับ และของผู้ผลิตในไทย 5 ตำรับ

ทั้งนี้ อย. มีคำสั่งให้ บริษัท แคมเบอร์ ฟาร์มาซูติคอล จำกัด และ บริษัท บีเจซี สยาม เคม จำกัด ระงับการจำหน่าย พร้อมทั้งให้แจ้งข้อมูลรายละเอียดการนำเข้าและขายเภสัชเคมีภัณฑ์วาลซาร์แทนแต่ละรุ่นผลิต ที่นำเข้ามาจากแหล่งผลิตจาก Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย ตั้งแต่ปี 2558 จนถึงปัจจุบัน ให้ อย.ทราบ ภายในวันที่ 31 ส.ค.นี้

ส่วน บริษัท มิลลิเมด จำกัด ให้ระงับการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทน ที่ใช้วัตถุดิบจากแหล่งผลิต Hetero Labs Limited ประเทศอินเดีย พร้อมให้เรียกเก็บผลิตภัณฑ์วาลซาร์แทนทั้ง 2 เลขทะเบียนตำรับตามข้างต้นทุกรุ่นการผลิต คืนจากท้องตลาดภายใน 15 วัน โดย อย.จะดำเนินการควบคุมการทำลายต่อไป รวมถึงได้แจ้งเตือนภัยเร่งด่วน (Rapid Alert) ไปยังหน่วยงานต่างๆ ที่เกี่ยวข้องทั่วประเทศอีกด้วย

นอกจากนี้ อย. ได้ขอความร่วมมือผู้ใช้ยาตรวจสอบเลขทะเบียนตำรับของผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนที่ใช้อยู่อีกครั้ง หากพบว่าเป็นผลิตภัณฑ์ ยา DIOFORGE–160 และยา VALSAN-160 ให้ส่งคืนกลับสถานพยาบาลหรือร้านยาที่จ่ายยาให้แก่ท่าน เพื่อให้ผู้ผลิตทำการรวบรวมตามคำสั่งเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด และ อย.จะได้ควบคุมการทำลายยาที่ส่งคืนดังกล่าวต่อไปตามลำดับ

สำหรับผู้ป่วยที่เคยได้รับผลิตภัณฑ์ยาวาลซาร์แทนดังกล่าว สามารถพบแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อรับคำปรึกษา และจ่ายยาที่เหมาะสมแก่ผู้ป่วยแต่ละรายต่อไป โดย อย. ยังคงติดตามเฝ้าระวังการปนเปื้อนสาร NDMA ในยาวาลซาร์แทนอย่างต่อเนื่อง จึงขอให้ประชาชนอย่าหวั่นวิตก และเชื่อมั่นในการดำเนินงานของ อย. หากพบการใช้ยาใดมีปัญหา อย.จะรีบรายงานเตือนภัยให้สาธารณชนทราบอย่างเร่งด่วน

อ่านข่าวที่เกี่ยวข้อง

อย.เตือน “5 ยาความดันอันตราย” ปนเปื้อนสารก่อมะเร็ง เปลี่ยนคืน รพ.ได้ตามสิทธิ

อ่านข่าวอื่นได้ที่
เว็บไซต์: workpointnews.com
เฟซบุ๊ก: ข่าวเวิร์คพอยท์ ตลาดข่าว
ยูทูบ: workpoint news
ทวิตเตอร์: workpoint news
อินสตาแกรม: workpointnews