อภ. เดินหน้าพัฒนา ยาฟาวิพิราเวียร์ ต้านโควิด-19 ให้มีใช้เพียงพอและพึ่งพาตนเอง

อภ.พัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ รักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ในระดับห้องปฏิบัติการ พร้อมก้าวสู่กระบวนการผลิต ตั้งแต่วัตถุดิบจนเป็นเม็ดยาสำเร็จรูป คาดสำเร็จปลายปี 64 พึ่งพาตนเองรองรับผู้ป่วยระยะยาว

วันที่ 11 พฤษภาคม ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวว่า อภ.ได้วิจัยและพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ (Favipiravir) มาตั้งแต่กลางเดือนมีนาคม 2563 โดยในระยะแรกนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาทดลองพัฒนาสูตรเบื้องต้น 100 กรัมและสั่งซื้อเพิ่มอีก 5 กิโลกรัม จะมาถึงเดือนมิถุนายนนี้ เพื่อนำมา พัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และประสิทธิผลทางชีวสมมูล คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน

อภ.ได้มีการวางแผนบริหารจัดการเพื่อให้มียาฟาวิพิราเวียร์ เพียงพอต่อความต้องการรองรับการรักษาผู้ป่วยภายในประเทศอย่างยั่งยืนทั้งในภาวะวิกฤติและระยะยาวซึ่ง ยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นหนึ่งในยาที่มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 ตามแนวทางการรักษาของประเทศไทย และจากการคาดการณ์ว่าจะมีการแพร่ระบาดต่อเนื่องเป็นระยะเวลานานประมาณ 1-2 ปี การดำเนินการเพื่อให้มียาไว้ใช้ในยามจำเป็นจึงมีความสำคัญเป็นอย่างมาก อภ.มีการดำเนินงานพร้อมกันใน 3 ด้าน ได้แก่ ด้านการนำเข้ายาฟาวิพิราเวียร์ ในระยะเร่งด่วน มีการนำเข้ายาต้นแบบ จาก บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น และบริษัท Zhejiang Hisun Pharmaceutical Company ประเทศจีนซึ่งได้รับใบอนุญาตผลิตจากญี่ปุ่น เพื่อกระจายให้กับโรงพยาบาลต่าง ๆ ซึ่งไทยได้มีการนำเข้ามาแล้ว จำนวน 187,000 เม็ด และในเดือนพฤษภาคมนี้ นำเข้าจากจีนและญี่ปุ่นอีกจำนวน 303,860 เม็ด

ส่วนด้านการพัฒนาผลิตภัณฑ์ยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ที่ได้ดำเนินการคู่ขนานกับการนำเข้านั้น ได้มีการจัดหาวัตถุดิบเพื่อใช้พัฒนาและผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ ได้เองภายในประเทศ สามารถพึ่งพาตนเองได้ โดยคัดเลือกแหล่งวัตถุดิบที่มีคุณภาพมาตรฐานจาก ประเทศจีน ซึ่งขณะนี้ได้จัดซื้อตัวอย่างวัตถุดิบมาเพื่อทดลองผลิตในเบื้องต้นและอยู่ระหว่างการสั่งซื้อวัตถุดิบในปริมาณที่มากขึ้น เพื่อนำมาพัฒนาสูตรตำรับ และขยายขนาดการผลิต ตลอดจนศึกษาความคงสภาพ และศึกษาประสิทธิผลทางชีวสมมูล (Bioequivalence study) เพื่อศึกษาระดับยาในเลือดเทียบกับยาต้นแบบต่อไป คาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 1 ปี จะมีข้อมูลพร้อมยื่นขึ้นทะเบียน การดำเนินการด้านวิจัยพัฒนาการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ เป็นสิ่งจำเป็นอย่างยิ่ง ได้ดำเนินการคู่ขนานไปด้วยช่วงเวลานี้เช่นกัน โดยร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบ โดยอภ.ได้สนับสนุนทุนวิจัยแก่ สวทช. จำนวน 4.28 ล้านบาท

สำหรับดำเนินการในกระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบระดับห้องปฏิบัติการ ซึ่งคาดว่า จะแล้วเสร็จภายในระยะเวลา 3 – 6 เดือน จากนั้น อภ.นำมาขยายขนาดการสังเคราะห์สู่ระดับกึ่งอุตสาหกรรมคาดว่าจะสามารถเริ่มผลิตวัตถุดิบในระดับกึ่งอุตสาหกรรมได้ ในเดือน มิถุนายน 2563

ภญ.นันทกาญจน์ กล่าวว่า ในส่วนของสิทธิบัตรยานั้น บริษัท FujiFilm Toyama Chemical Co.,Ltd. ประเทศญี่ปุ่น ได้มายื่นคำขอสิทธิบัตรด้านการผลิตเม็ดยา favipiravir ที่ประเทศไทยในปี พ.ศ.2553 แต่ปัจจุบันยังเป็นเพียงคำขอสิทธิบัตรเท่านั้น หากยาดังกล่าวได้รับสิทธิบัตร จะได้ระยะเวลาคุ้มครอง 20 ปี โดยนับย้อนหลังไปตั้งแต่วันที่ยื่นคำขอสิทธิบัตรในไทย อย่างไรก็ตามการพัฒนาสูตรภายในประเทศสามารถทำได้โดยไม่ถูกฟ้องร้อง แต่หากผลิตจำหน่ายในท้องตลาด อาจโดนฟ้องเพราะละเมิดสิทธิบัตรได้ ดังนั้น อาจต้องมีการเจรจาทำ Voluntary Licensing กับบริษัทเจ้าของสิทธิบัตร เพื่อให้อภ.สามารถผลิตและจำหน่าย

“องค์การเภสัชกรรมมีความมุ่งมั่น ตั้งใจ ในการคิดค้น วิจัย และพัฒนายาฟาวิพิราเวียร์ ที่จำเป็นต่อการรักษา ให้เพียงพอต่อความต้องการของประเทศ เพื่อให้มีความยั่งยืนในการสำรองยาไว้ใช้ในการรักษาผู้ป่วย โรคติดเชื้อ ไวรัสโคโรนา 2019ภายในประเทศได้อย่างเพียงพอ รองรับการแพร่ระบาดทั้งในภาวะวิกฤติและเพื่อใช้รักษาผู้ป่วยในระยะยาวต่อไป”

ภญ.นันทกาญจน์ สุวรรณปิฎกกุล ผู้เชี่ยวชาญพิเศษ องค์การเภสัชกรรม (อภ.)