เปิดงานวิจัยคุณภาพ ATK ที่ อภ.กำลังจัดหา พบให้ผลลบปลอมสูง

ชมรมแพทย์ชนบท เปิดรายงานวิจัยประเมินคุณภาพชุดตรวจ ATK ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal  พบ ATK ยี่ห้อที่ชนะการประมูล อภ. ให้ผลลบปลอมสูง ล่าสุดมีการชะลอคำสั่งซื้อ ออกไปก่อน

วันที่ 13 ส.ค. 2564 ชมรมแพทย์ชนบทโพสต์ภาพและข้อความรายงานการวิจัยการประเมินคุณภาพของชุดทดสอบ Lepu Medical SARS-CoV-2 Antigen Test ใน Nasopharyngeal swab และ Saliva เปรียบเทียบกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ในประเทศปากีสถาน ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal วันที่ 13 ก.พ.ที่ผ่านมา โดยวารสาร Virology Journal นี้เป็นวารสารที่มีชื่อเสียงระดับโลกและมีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับจากนักวิจัยทั่วโลก รายละเอียดดังนี้

วิธีวิจัย : การวิจัยนี้ผู้เขียนคือนักวิจัย ในนามสถาบัน Isalamabad Diagnostics Center โดยทําการวิจัยที่เมือง Isalamabad และ Ralwalpindi

มื่อวันที่ 3-10 ต.ค. 2563 โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อต้องการประเมินคุณภาพและประสิทธิภาพของชุดทดสอบโควิดแอนติเจนยี่ห้อ Lepu Medical SARS-CoV-2 antigen ในสิ่งส่งตรวจ Nasopharyngeal swab และนํ้าลาย โดยทําการทดสอบในประชากรกลุ่มเสี่ยง, บุคลากรทางการแพทย์, ผู้ต้องขัง, ช่างตัดผม, กลุ่มสัมผัสใกล้ชิด และประชากรทั่วไป ทั้งหมดจํานวน 33,000 คน เป็นผู้ติดเชื้อโควิดที่ให้ผลบวก 100 คน ที่ยืนยันโดยวิธี Real Time PCR แบบ 3 gene ที่ได้รับมาตรฐาน USFDA approval โดยผลการวิจัยนี้จะนํามาซึ่งข้อมูลประสิทธิภาพการใช้ชุดตรวจนี้ในโครงการคัดกรองการติดเชื้อในระดับประเทศในลําดับถัดไป

ผลการวิจัย : พบว่าชุดทดสอบ Lepu Medical SARS-CoV-2 antigen ให้ผลความไว 52% เมื่อตรวจกับ Nasopharyngeal Swab ซึ่งให้ผลลบปลอมที่ 48% และมีความไวที่ 21%

เมื่อตรวจในนํ้าลายมีผลลบปลอมที่ 79% เมื่อใช้ตรวจในนํ้าลายเด็กมีผลลบปลอมอยู่ที่ 100% เปรียบเทียบผลกับวิธีมาตรฐาน Real Time PCR ซึ่งให้ผล False negative ที่มีนัยสําคัญ

สรุปผลการวิจัย : การใช้ชุดทดสอบ Lepu Medical SARS-CoV-2 antigen ที่ตรวจใน Nasopharyngeal swab จะให้ผลความถูกต้องมากว่าการตรวจจากนํ้าลายมากถึง 2.5 เท่า โดยชุดทดสอบนี้ให้ผลความไวที่ 52% เมื่อทดสอบกับ Nasopharyngeal swab หมายถึง ชุดทดสอบมีโอกาสเกิดผลลบปลอมที่ 48% ผู้วิจัยพบว่า โรงงานผู้ผลิตมีการรายงานความไวชุดทดสอบไว้ที่ 90%

ดังนั้นพบว่า ชุดทดสอบให้ผลระดับความไวตํ่ากว่าตัวเลขความไวที่รายงานโดยบริษัทผู้ผลิตเองซึ่งสอดคล้องกับผลวิจัยในประเทศจีน ( งานวิจัยชื่อ Diagnosis of AcuteRespiratory Syndrome Coronavirus 2 infection by detection Nucleocapsid Protein:2020 ) ที่ให้ผลความไวการทดสอบที่ 68% เท่านั้น

นอกจากนี้ยังพบว่าชุดทดสอบมีความไวที่ 21% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายผู้ใหญ่ และมีความไว 0% เมื่อใช้ตรวจกับนํ้าลายเด็ก ซึ่งให้ผลลบปลอมสูงถึง 79%-100%

บทสรุปจากงานวิจัยทําให้ทางประเทศปากีสถานมีความหวาดกลัวและคิดว่า ATK ยี่ห้อ Lepu Medical SARS-CoV-2 antigen ไม่เหมาะที่จะนํามาใช้ในโครงการการตรวจคัดกรองผู้ติดเชื้อในประเทศด้วยเหตุผลที่ชุดทดสอบให้ความไวตํ่าที่จะนํามาซึ่งผลลบปลอมที่สูงมากทั้งการตรวจใน Nasopharyngeal swab และตรวจในนํ้าลาย เมื่อนํามาใช้งานภาคสนามจริงๆ

ตรวจสอบข้อมูลเพิ่มเติมในรายงานตามลิ้งค์นี้ https://virologyj.biomedcentral.com/…/s12985-021-01505-3