ผู้ผลิตเรียกคืนชุดตรวจโควิด 2.2 ล้านชุดที่ส่งขายในสหรัฐฯ หลังมีรายงานผลบวกลวง 35 ราย

ชุดตรวจโควิดจาก Ellume ถูกเรียกคืนจากตลาดสหรัฐฯ กว่า 2 ล้านชุด จากรายงานผลบวกลวงที่ได้รับ 35 ราย

วันที่ 10 พ.ย. 2564 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ออกประกาศระบุว่า Ellume บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ของออสเตรเลีย ได้เรียกคืนชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 จำนวน 2,212,335 ชุด หลังพบว่าผลิตภัณฑ์บางล็อตอาจมีปัญหาให้ผลบวกลวง (False Positive) แก่ผู้ตรวจ 

ทาง FDA ได้รับรายงานผลบวกลวงจากการใช้ชุดตรวจดังกล่าว 35 ราย ทำให้ผู้ผลิตตัดสินใจเรียกคืนสินค้าล็อตที่มีปัญหาออกจากท้องตลาดด้วยความสมัครใจ พร้อมระบุว่าพบเจอต้นตอของปัญหาแล้ว และจะมีการออกมาตรการควบคุมเพิ่ม และจัดส่งชุดตรวจใหม่ไปที่สหรัฐฯ ต่อไป

แถลงการณ์ของ Ellume ยังได้ขออภัยกับผลกระทบจากผลบวกลวงที่เกิดขึ้น โดยจะมุ่งมั่นในการควบคุมความถูกต้องของผลตรวจในทุกเคสต่อไป

ขณะที่ FDA ชี้ว่าการเรียกคืนครั้งนี้อยู่ในระดับ คลาส 1 ซึ่งเป็นการเรียกคืนในระดับที่ร้ายแรงที่สุด โดยชี้ว่าผลตรวจที่ไม่ถูกต้องอาจนำไปสู่การที่ผู้ใช้ต้องเข้ารับการรักษาโรคโควิด-19 จากการวินิจฉัยผิดพลาด หรืออาจต้องกักตัวโดยไม่จำเป็น

ชุดตรวจโควิดของบริษัท Ellume เป็นเจ้าแรกที่ได้รับการอนุมัติจากทาง FDA ให้คนทั่วไปสามารถหาซื้อไปใช้ตรวจที่บ้านได้ตั้งแต่เดือนธ.ค. ปีที่แล้ว และจากข้อมูลของเดือนต.ค. ที่ผ่านมา พบว่าทางบริษัทได้จัดส่งสินค้าไปยังสหรัฐฯ แล้วกว่า 3.5 ล้านชุด

ซึ่งวิธีการตรวจจะเป็นการ swab โพรงจมูกและหยดน้ำยาลงบนอุปกรณ์ที่เชื่อมต่อกับแอปพลิเคชันบนสมาร์ทโฟน ซึ่งจะทราบผลภายใน 15 นาที และมีความถูกต้องของผลตรวจ 96%

ที่มา: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/ellume-recalls-covid-19-home-test-potential-false-positive-sars-cov-2-test-results

https://www.ellumecovidtest.com/return

https://www.bloomberg.com/news/articles/2021-11-10/two-million-ellume-covid-tests-recalled-on-false-positive-risk