อย. แจงกรณี Antigen Test Kit จำนวน 8.5 ล้านชุด ยืนยันก่อนขึ้นทะเบียนประเมินละเอียด ทดสอบใช้จริง มีประสิทธิภาพ พร้อมทำความรู้จัก ทำความรู้จัก Antigen Test Kit บ.ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด
วันที่ 12 ส.ค. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้ชี้แจงถึงกรณีองค์การเภสัชกรรม (อภ.) จัดซื้อชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) จำนวน 8.5 ล้านชุด มาใช้ในการตรวจหาเชื้อโควิด-19 โครงการพิเศษของ สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) สำหรับให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเองนั้น เป็นชุดตรวจ Antigen Test Kit (ATK) จากประเทศจีน ที่องค์การอาหารและยา สหรัฐอเมริกา สั่งระงับใช้ ว่า การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ไทย ให้มีการขึ้นทะเบียนใช้ในประเทศไทย เพราะคณะกรรมการพิจารณาแล้วว่าผ่านเกณฑ์มาตรฐาน ซึ่งเวลาประเมินนั้น จะประเมินทั้งประสิทธิภาพ และความปลอดภัย ไม่ได้ประเมิน จากแค่ตัวเอกสารเท่านั้น แต่มีการตรวจสอบทำแล็บเทสต์ด้วย คือ การนำตัวอย่างชุดตรวจ ATK มาทดสอบจริง ซึ่งตัวที่เป็นข่าวนี้ มีการทดสอบจริงๆ ที่คณะแพทยศาสตร์ รพ.รามาธิบดี และก็ผ่านเกณฑ์การประเมิน
นพ.ไพศาล กล่าวว่า มาตรฐานชุดตรวจ ATK ที่กำหนดไว้ คือ ค่าความไว มากกว่าหรือเท่ากับร้อยละ 90 ความจำเพาะ มากกว่าร้อยละ 98 ความไม่จำเพาะ ต้องน้อยกว่าร้อยละ 10 ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK สำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน ทั้งหมด 29 ชนิด ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน อย.ในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวในวันที่ 13 ส.ค. นี้
ปัจจุบันมีชุดตรวจ ATK สำหรับการตรวจด้วยตัวเองที่บ้าน ทั้งหมด 29 ชนิด ที่ได้รับการขึ้นทะเบียน อย.ในประเทศไทย ทั้งนี้ อย.จะมีการแถลงข่าวในวันที่ 13 ส.ค. นี้
วันนี้ workpointTODAY จะพาไปทำความรู้จักกับ ATK ของ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ได้รับการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เป็นลำดับที่ 4
ส่งชื่อเข้าประมูล ด้วยชื่อผลิตภัณฑ์ SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immuno-chromatography)
ผลิตโดย Beijing Lepu Medical Techology Co.,Ltd P.R.China
วันที่ได้รับใบอนุญาต 15 ก.ค. 2564
เลขที่ใบรับรอง ประเมินเทคโนโลยี T 6400123
