ตรวจแล้ว ‘ซิโนแวค’ ที่ตกตะกอน กรมวิทยาศาสตร์ฯ เผย ผลปกติ สามารถนำไปใช้ได้

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เผยผลการตรวจสอบวัคซีน ‘ซิโนแวค’ รุ่นการผลิตที่มีปัญหาตกตะกอน พบผลปกติ เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ สามารถนำไปใช้ได้

วันที่ 29 มิ.ย. 2564 นพ.ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้ข้อมูลถึงกรณีการพบวัคซีนซิโนแวค ที่มีลักษณะผิดปกติว่า จากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยารายงานว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลไม่หายหลังการเขย่า ซึ่งพบเพียงบางแห่งเท่านั้น ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้ง กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. ได้ประสานการทำงานตรวจสอบเรื่องดังกล่าวโดย องค์การเภสัชกรรม ได้เก็บตัวอย่างวัคซีนดังกล่าวส่งให้ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทันที

จากการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนต้องสงสัยผิดปกติ ของสถานบริการที่ดูดไว้ในกระบอกฉีดยาแล้ว 7 กระบอก และวัคซีนที่อยู่ในขวดจำนวน 15 ขวด ที่ได้รับมาพร้อมกัน พบว่า วัคซีนมีลักษณะทางกายภาพเป็นปกติ คือเป็นวัคซีนน้ำ มีสีขาวขุ่นเมื่อเขย่าให้เข้ากัน และเมื่อตั้งทิ้งไว้จะตกตะกอนแยกชั้น ชั้นบนสีใส ด้านล่างสีขาว สามารถเขย่าให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียวได้ง่าย ระยะเวลาการตกตะกอนแยกชั้นประมาณ 3-4 นาที เริ่มเห็นการตกตะกอน และตกตะกอนอย่างสมบูรณ์ใช้เวลาประมาณ 10 นาที ไม่พบตะกอนผิดปกติ การทดสอบนี้ได้ทดสอบไปพร้อมกับวัคซีนที่มีลักษณะปกติที่เก็บไว้ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

สำหรับ วัคซีนที่อยู่ในกระบอกฉีดยาหากเขย่าหรือดีดกระบอกฉีดโดยไม่มีช่องอากาศ วัคซีนจะไม่กระจายตัว จะต้องดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดก่อนเขย่า วัคซีนจึงละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ลักษณะกายภาพที่ปรากฏนี้เป็นลักษณะปกติของวัคซีนที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมเจล เนื่องจากวัคซีน CoronaVac มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนประกอบจึงมีลักษณะกายภาพดังกล่าว ถือเป็นลักษณะปกติ

นอกจากนี้ สถาบันชีววัตถุ ยังได้ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่างในวัคซีนดังกล่าว ผลพบว่าอยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบในเรื่องอุณหภูมิการขนส่ง และเก็บรักษาวัคซีนรุ่นการผลิตนี้ตั้งแต่การขนส่งระหว่างประเทศและภายในประเทศแล้วพบว่าอยู่ในช่วงอุณหภูมิความเย็นที่เหมาะสม จึงสรุปได้ว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ สามารถนำไปใช้ได้

นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับผู้ให้บริการ จำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีนทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือ เห็นเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือ ตกตะกอนอย่างเร็วต้องไม่ใช้วัคซีนขวดนั้นและแจ้งประสานให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบ มีคำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีนที่มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนผสมว่าจะต้องขนส่งและเก็บรักษาในอุณหภูมิที่เหมาะสมช่วง 2- 8 องศาเซลเซียส ห้ามขนส่งหรือจัดเก็บในอุณหภูมิติดลบหรือแช่แข็ง ที่สำคัญต้องเขย่าขวดให้วัคซีนกระจายตัวก่อนดูดด้วยกระบอกฉีดยา และเมื่อดูดวัคซีนออกจากขวดแล้วควรฉีดทันที หากตั้งทิ้งไว้จะต้องดีดกระบอกฉีดยาให้วัคซีนกระจายตัวก่อนฉีดโดยอาจต้องดึงอากาศให้เข้ากระบอกฉีดยาเล็กน้อยก่อนเขย่า