องค์การเภสัชกรรมเตรียมยื่นขึ้นทะเบียน ‘ยาฟาวิพิราเวียร์’ กับ อย. ในเดือน มิ.ย.-ก.ค. นี้

องค์การเภสัชกรรม ระบุ เตรียมยื่นขึ้นทะเบียน  ‘ยาฟาวิพิราเวียร์’   กับ อย.ในเดือน มิ.ย. – ก.ค.นี้ โดยขณะนี้อยู่ระหว่างศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัคร

วันที่ 29 เม.ย. 2564  ภญ.ศิริกุล เมธีวีรังสรรค์ รองผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม เปิดเผยความคืบหน้าการวิจัย พัฒนาและผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ที่ใช้รักษาโรคโควิด 19 ขององค์การเภสัชกรรม ว่า ขณะนี้ได้ดำเนินการผลิตยา favipiravir 200 mg tablet ในระดับอุตสาหกรรมเรียบร้อยแล้ว

โดยยาที่ผลิตได้ ขณะนี้อยู่ระหว่างนำไปศึกษาชีวสมมูลในอาสาสมัครสุขภาพดี เพื่อศึกษาความเท่าเทียมกันในการรักษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ มีกำหนดแล้วเสร็จและสามารถยื่นข้อมูลขึ้นทะเบียนให้ อย.ได้ประมาณเดือน มิ.ย.-ก.ค.นี้

สำหรับการผลิตเพื่อจำหน่ายนั้น จะสามารถดำเนินการได้ภายหลังการได้ทะเบียนตำรับยาจาก อย. ทั้งนี้ต้องไม่มีประเด็นด้านสิทธิบัตรยา องค์การเภสัชกรรมก็จะสามารถผลิตยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ได้ทันที ตามข้อมูลที่ระบุไว้ในทะเบียนยา

ภญ.ศิริกุล ยืนยันว่า องค์การเภสัชกรรมมีศักยภาพด้านกำลังการผลิตยาฟาวิพิราเวียร์ ซึ่งสามารถผลิตรองรับความต้องการได้ และในระยะยาวยังได้ร่วมมือกับสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) และ บริษัท ปตท. จำกัด (มหาชน) ในการวิจัยและพัฒนากระบวนการสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ในระดับห้องปฏิบัติการ และขยายขนาดการผลิตสู่กึ่งระดับอุตสาหกรรม ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างศึกษาความเป็นไปได้ในการสร้างโรงงานสังเคราะห์วัตถุดิบยาฟาวิพิราเวียร์ และวัตถุดิบยาจำเป็นอื่นๆ สำหรับการผลิตวัตถุดิบในระดับอุตสาหกรรม เพื่อสร้างความมั่นคงยั่งยืนและการพึ่งพาตนเองด้านยาให้กับประเทศไทย

ภญ.ศิริกุล ยังกล่าวถึงประเด็นด้านสิทธิบัตรยาที่ได้มีบริษัทผู้ผลิตยาต้นแบบ ยื่นคำขอสิทธิบัตรสูตรตำรับยาเม็ดฟาวิพิราเวียร์ไว้ เมื่อวันที่ 12 ก.ย.2554 ขณะนี้กรมทรัพย์สินทางปัญญาอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอฯ จึงเป็นอีกประเด็นที่สำคัญต่อการเดินหน้าผลิตยาดังกล่าวขององค์การเภสัชกรรม