เปิดผลศึกษายาโมลนูพิราเวียร์ ใช้ในผู้ป่วยโควิดอาการน้อย – ปานกลาง ได้ผลดี

กรมการแพทย์เผยไทม์ไลน์ยาโมลนูพิราเวียร์เข้าไทย  ย้ำยาใช้ในผู้ป่วยโควิดอาการน้อย–ปานกลาง  ยังไม่แนะนำให้ใช้ในคนท้องและเด็กเพราะผลการศึกษาวิจัยยังไม่ครอบคลุม 

วันที่ 6 ต.ค. 2564 นพ.สมศักดิ์ อรรฆศิลป์ อธิบดีกรมการแพทย์ แถลงความคืบหน้ายาต้านไวรัสโมลนูพิราเวียร์ ระบุว่าการฉีดวัคซีนทำให้ผู้ป่วยหนักและเสียชีวิตลดน้อยลงได้ แต่ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ บางรายจึงอาจมีการติดเชื้อและมีอาการหนักได้  ซึ่งกรมการแพทย์ได้หารือกับบริษัทต่างๆ ที่ทำการทดลองยาต้านไวรัสในต่างประเทศมาโดยตลอด

รวมถึงยาโมลนูพิราเวียร์ ด้วย โดยยาต้านไวรัสตัวนี้ คือยาต้านไวรัสโดยการยับยั้งการจำลองตัวเองของเชื้อโควิด-19 เมื่อเชื้อไวรัสไปอยู่ในเซล เชื้อจะไปจำลองตัวเองเพื่อแบ่งตัว ทำให้ไวรัสมากขึ้น ทำให้ภูมิต้านทานร่างกายต่อสู้ไม่ได้ แต่ยาโมลนูพิราเวียร์จะไปยับยั้งการเพิ่มจำนวนตัวเองของไวรัส ซึ่งข้อมูล ณ ขณะนี้ยืนยันว่าสามารถใช้ได้กับโควิดเกือบทุกสายพันธุ์ที่มีในปัจจุบันทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิม แกมมา เดลตา หรือมิว 

ใช้ในผู้ป่วยอาการเล็กน้อย – ปานกลาง ได้ผลดี

ในการวิจัยของบริษัทผู้ผลิตเป็นแบบสุ่มระยะที่ 3  MOVe-OUT Trial ซึ่งการใช้ยาตัวนี้จะใช้ในผู้ป่วยอาการเล็กน้อย – ปานกลาง ยังไม่ได้รับวัคซีน และจะต้องเป็นผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่ออาการรุนแรงอย่างน้อย 1 ปัจจัย คือภาวะอ้วน, อายุ 60 ปีขึ้นไป, เบาหวาน, โรคหัวใจ, โรคมะเร็ง ซึ่งจะให้ยาภายใน 5 วันตั้งแต่เริ่มมีอาการ

จากข้อมูลการวิเคราะห์เบื้องต้น ในผู้ที่ได้รับยา  775 คน แบ่งเป็นได้ยาโมลนูพิราเวียร์ 385 คน และยาหลอก 377 คน โดยยามีขนาดเม็ดละ 200 มิลลิกรัม ให้ครั้งละ 4 เม็ด 800 มิลลิกรัม เช้า – เย็น รวมวันละ 1,600 มิลลิกรัมเป็นเวลา 5 วันรวม 40 เม็ด พบว่า  ลดความเสี่ยงการนอนโรงพยาบาล และเสียชีวิตประมาณ 50 %  ไม่พบผู้เสียชีวิตในผู้ที่ได้รับยาโมลนูพิราเวียร์ และเสียชีวิต 8 รายในผู้ที่ได้รับยาหลอก  อย่างไรก็ตาม ในการทดลองใช้ยาโมลนูพิราเวียร์ในผู้ป่วยที่มีอาการหนัก พบว่า ไม่ได้ผล จึงได้เลิกการวิจัย

นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า แผนการดำเนินการของยาโมลนูพิราเวียร์นั้น บริษัท Merck ผู้ผลิตจะดำเนินการยื่นขอการรับรองจากองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา ให้ใช้เป็นกรณีฉุกเฉิน ถ้าผ่านการขึ้นทะเบียนจะเป็นยาต้านโควิด-19 ชนิดเม็ดตัวแรก ที่จะได้รับการรับรองจาก อย.สหรัฐ ซึ่งMerck ตั้งเป้าผลิตให้ได้สำหรับ 10 ล้านคนภายในสิ้นปีนี้ หรืออีก 3 เดือน โดย Merck มีแผนการทำสัญญากับฐานการผลิตยาหลายแห่งในภูมิภาคต่างๆ ของโลก ในเอเชียมีการหารือร่วมกับประเทศอินเดีย 5 – 6 บริษัท

ซึ่งในวงการยาและวัคซีน จะมีการหาบริษัทต่างๆ มาร่วมผลิตและจำหน่ายแบบคิดราคาของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นตามรายได้ของประเทศที่จะขาย ตามข่าวจะขายอเมริการาว 2 หมื่นกว่าบาทต่อคอร์ส ส่วนที่จะขายให้ประเทศไทยที่เป็นประเทศรายได้ปานกลางจะถูกกว่าที่ขายให้อเมริกาแน่นอน แต่ยังไม่สามารถเปิดเผยได้จนกว่าจะเซ็นสัญญา แต่ประเทศไทยก็จะซื้อยาในราคาที่แพงกว่าประเทศรายได้ต่ำ เป็นกลไกที่บริษัทผู้ผลิตตั้งไว้ ประเทศที่รายได้สูงจะซื้อแพง ประเทศรายได้ต่ำก็ซื้อถูกลง

เปิดไทม์ไลน์นำยาเข้าไทย

สำหรับไทม์ไลน์ยาโมลนูพิราเวียร์ในประเทศไทย บริษัท MSD เป็นบริษัทลูกของ Merckในประเทศไทย ได้มีการหารือกับกรมการแพทย์มาตั้งแต่ต้นเดือน ก.ค.  โดยมีการลงนามข้อตกลงการไม่เปิดเผยความลับ เพื่อให้ได้รับข้อมูลการศึกษาวิจัยทดลองยาในระยะที่  1 – 2 ซึ่งผลดีมาก 

 ส.ค. – ก.ย. จึงมีการหารือว่าถ้ามีผลเบื้องต้นออกมาจะสั่งจองเอาไว้จำนวนหนึ่ง โดยบริษัทไม่อยากให้เปิดเผยเพราะจะกระทบโควตาที่จะขายประเทศข้างเคียงในภูมิภาค

ต.ค. – พ.ย. คาดว่าจะขึ้นทะเบียน อย.สหรัฐ 

พ.ย. 2564 – ต้นปี 2565 คาดว่าจะขึ้นทะเบียนกับ อย. ไทย

นพ.สมศักดิ์ กล่าวว่า ขณะนี้ยังไม่มียานี้ออกมาใช้ เว้นในการศึกษาวิจัยเท่านั้น และถ้ามีการขึ้นทะเบียนก็จะเป็นการใช้แบบฉุกเฉิน ส่วนแนวทางการให้ยาตัวนี้เมื่อมีเข้ามาในประเทศไทย จะต้องให้คณะผู้เชี่ยวชาญพิจารณาอีกครั้ง โดยจะต้องนำข้อมูลทั้งหมดมาพิจารณา ก่อนออกเป็นข้อกำหนดว่าจะให้มีแนวทางการให้ยาอย่างไร จะให้ร่วมกับยาฟาร์วิพิราเวียร์หรือไม่ เพราะยานี้ออกฤทธิ์กลไกเดียวกับยาฟาร์วิพิราเวียร์ 

ทั้งนี้ตามข้อมูลเบื้องต้นที่บริษัททำการทดลองคือให้ในผู้ที่มีอาการน้อยถึงปานกลางร่วมกับที่มีปัจจัยเสี่ยง 1 ใน 5 ส่วนหญิงตั้งครรภ์และเด็ก ข้อมูล ณ วันนี้ ผลการศึกษาวิจัยยังไม่ครอบคลุม 

นพ.สมศักดิ์ กล่าวอีกว่า นอกจากนี้ประเทศไทยได้ร่วมกับบริษัท MSD ในการศึกษาที่เรียกว่า MOVe-AHEAD Study  โดยเป็นการนำยาโมลนูพิราเวียร์ไปศึกษาในผู้ที่สัมผัสผู้ติดเชื้อ เพื่อดูว่าสามารถป้องกันการติดเชื้อได้หรือไม่ ซึ่งจะเป็นการวิจัยร่วมในหลายประเทศ ส่วนประเทศไทยได้เข้าร่วม 5 ไซต์ใน รพ. 5 แห่ง คือ รพ.คณะแพทยศาสตร์ 3 แห่ง รพ.ราชวิถี และรพ.ต่างจังหวัดอีก 1 แห่ง ขณะนี้อยู่ระหว่างการดำเนินการขออนุมัติจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คาดว่าจะเริ่มทำการวิจัยทางคลินิกได้ในต้น ธ.ค. นี้