อย. พร้อมปลดล็อกเอกชนซื้อไฟเซอร์เองได้

อย. พร้อมปลดล็อกเอกชนซื้อไฟเซอร์เองได้ ให้บริษัทไฟเซอร์ประเทศไทย นำเอกสารมายื่นให้พิจารณาเพิ่มเติม

วันที่ 24 ส.ค. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แถลงข่าวกรณีสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกาอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ขึ้นทะเบียนอย่างเต็มรูปแบบว่า เรื่องนี้ถือเป็นเรื่องที่ดี การที่ได้รับอนุมัติจาก อย.สหรัฐฯ ขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ 

สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคซีนไฟเซอร์ ในประเทศไทยขณะนี้เป็นการขึ้นทะเบียนในสถานการณ์ฉุกเฉิน ซึ่ง อย.อนุมัติไปเมื่อวันที่ 24 มิ.ย. ที่ผ่านมา หากจะมาขึ้นทะเบียนให้ใช้แบบทั่วไปได้ ทางบริษัทไฟเซอร์ต้องมายื่นเอกสารเพิ่มเติมด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และประสิทธิผล 

โดยเรื่องคุณภาพ จะดูในส่วนของการผลิตและข้อมูลทางตัวผลิตภัณฑ์ ตัวยา ตัววัคซีนที่สำเร็จรูปแล้ว จะมีข้อมูลสมบูรณ์มากขึ้น 

เรื่องความปลอดภัย เนื่องจากมีฉีดไปหลายร้อยล้านโดส อาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ จะพบและสามารถมีข้อมูลในเอกสารกำกับยาได้ทั้งหมด เป็นตัวหนึ่งที่เราวิเคราะห์ประเมินแล้วปลอดภัยก็จะได้ทะเบียนไป และดูประสิทธิผล โดยหลังจากมีการยื่นเอกสารมาแล้ว อย.ใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน 

นพ.ไพศาล กล่าวต่อว่า ถ้า อย. อนุมัติขึ้นทะเบียนตามปกติแบบเต็มรูปแบบ ก็จะเหมือนวัคซีนทั่วไปที่ใช้กัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ตัวแทนวัคซีนไฟเซอร์ในประเทศไทย คือ บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด จะเป็นตัวแทนจำหน่ายเหมือนวัคซีนทั่วไป เอกชนสามารถจัดการได้ ซึ่งข้อนี้ไม่ได้เป็นข้อจำกัดมาตั้งแต่ต้น รพ.เอกชน ก็สามารถนำเข้าได้ ซื้อขายได้ตามปกติ แต่เน้นย้ำว่าผู้ได้รับอนุญาตนำเข้า คือ บริษัทไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด

สำหรับการฉีดในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไปนั้น ขณะนี้ในทะเบียนปกติของสหรัฐฯ อนุญาตให้ใช้อายุ 16 ปีขึ้นไป ส่วนอายุ 12 – 16 ปียังเป็นส่วนของภาวะฉุกเฉินอยู่ ดังนั้นของประเทศไทยสถานะของเราตอนนี้อนุญาตฉีดได้ตั้งแต่ 12 ปี ขึ้นไปแบบฉุกเฉิน ถ้าบริษัทไฟเซอร์ จะขึ้นทะเบียนฉีดทั่วไปในกลุ่มอายุ 16 ปี ขึ้นไปก็ได้

ส่วนวัคซีนชนิดอื่นๆ จะขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบหรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับผู้ผลิตมีข้อมูลสมบูรณ์หรือไม่ เพิ่มเติมจากการใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินหรือไม่ ถ้ามีเข้าใจว่าเขาคงมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติม ทราบว่าผู้ผลิตบางเจ้า เช่น โมเดอร์นา ก็กำลังยื่นที่สหรัฐ