อย. ยังไม่อนุมัติใช้ ‘ซิโนฟาร์ม’ ในเด็ก รอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่มเติม

อย. ยังไม่อนุมัติใช้ ‘ซิโนฟาร์ม’ ในเด็ก รอบริษัทส่งผลศึกษาเฟส 3 เพิ่มเติม รวมถึงขนาดการใช้วัคซีนและระยะห่างในการฉีดวัคซีน

วันที่ 14 ก.ย. 2564 นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่าหลังจากที่ บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ผู้ได้รับอนุญาตนำเข้าวัคซีนซิโนฟาร์มในประเทศไทย ได้นำเอกสารมายื่นกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) เพื่อขออนุญาตขยายกลุ่มอายุใช้วัคซีนจากเดิมที่กำหนดไว้ที่ 18 ปีขึ้นไป เป็นตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป โดยได้ส่งเอกสารมาเมื่อวันที่ 2 ก.ย. 2564 นั้น ภายหลังที่บริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารมาก็จะมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญภายในและภายนอกร่วมกันพิจารณาด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพของวัคซีน 

โดยเมื่อวันที่ 10 ก.ย. ที่ประชุมมีมติถึงเรื่องความปลอดภัยในการใช้วัคซีนที่จะขยายอายุตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไป เนื่องจากทางบริษัทไบโอจีนีเทค ส่งเอกสารข้อมูลการวิจัยใช้วัคซีนมาในเฟส 1 และเฟส 2 จึงยังสรุปเรื่องความปลอดภัยในการขยายกลุ่มอายุที่จะใช้วัคซีนซิโนฟาร์มไม่ได้

นพ.ไพศาล กล่าวว่า ต้องการข้อมูลการวิจัยในเฟส 3 รวมถึงขนาดการใช้วัคซีน เพราะการใช้ในเด็กจะต้องใช้ปริมาณที่แตกต่างจากผู้ใหญ่ อย่างเช่น เด็กอายุน้อย 3 ขวบ ต้องฉีดเท่าไหร่แล้วเข็ม 2 ต้องห่างกันเท่าไร เราจึงต้องขอให้ทางบริษัทฯ ส่งเอกสารวิจัยมาเพิ่มเติม โดยเร็วที่สุด

“อย.ยังไม่อนุญาต ต้องย้ำว่ายังไม่ได้อนุญาต ไม่ใช่ไม่อนุญาต เพราะยังต้องให้เขาส่งข้อมูลสำคัญ การวิจัยเฟส 3 มาเพิ่มเติมทั้งความปลอดภัยและประสิทธิภาพ รวมถึงปริมาณการใช้วัคซีนในเด็กเล็ก” นพ.ไพศาล กล่าว

ส่วนวัคซีนซิโนแวค ที่นำเอกสารมาขออนุญาตขยายกลุ่มอายุการใช้วัคซีนตั้งแต่ 3 ปีขึ้นไปเช่นกัน นพ.ไพศาล กล่าวว่า องค์การเภสัชกรรม (อภ.) ในฐานะตัวแทนนำเข้า กำลังติดตามและขอเอกสารวิจัยจากทางซิโนแวคที่กำลังศึกษาวิจัยเฟส 3 ในแอฟริกาใต้

เมื่อถามว่ากรณีที่ยังไม่ได้มีการอนุมัติให้ฉีดในเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป แต่หน่วยงานต่างๆ สามารถดำเนินการฉีดในลักษณะของการวิจัยได้หรือไม่ เช่น ราชวิทยาลัยจุฬาลงกรณ์ นพ.ไพศาล กล่าวว่า การนำไปวิจัยในหน่วยงานต่างๆ สามารถทำได้ โดยผู้วิจัยต้องขออนุญาตจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยของสถาบันนั้นหรือสถาบันกลางก่อน โดยไม่ต้องขออนุญาตจาก อย. แต่หากเป็นการผลิตวัคซีนใหม่ในประเทศเลยจะต้องขออนุญาตวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมของ อย.ด้วย