อย.แจงเหตุ ยังไม่อนุมัติ ซิโนแวค ถึง 3 ขวบ ไม่ใช่ไม่ปลอดภัย แต่ยังขาดประสิทธิภาพ

อย.แจงอนุมัติขยายซิโนแวค–ซิโนฟาร์ม 6-17 ปี ไม่ถึง 3 ปี ไม่ใช่ไม่ปลอดภัย ผลศึกษาปลอดภัยดี แต่ยังขาดผลการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน 

วันที่ 6 ก.พ.65 นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กล่าวถึงการอนุมัติทะเบียนวัคซีนซิโนแวค-ซิโนฟาร์มเพิ่มเติมในเด็กอายุ 6 – 17 ปี ว่า ผู้ผลิตได้ยื่นเอกสารขอขึ้นทะเบียนใช้วัคซีนตั้งแต่อายุ 3 – 17 ปี 

การประเมินของ อย.จะดู 2 อย่าง คือ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีน ซึ่งในส่วนของเด็กอายุ 3 ขวบขึ้นไป จากข้อมูลที่ส่งมาถือว่ามีความปลอดภัย แต่การศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีน ผู้ผลิตมีข้อมูลชัดเจนในผู้ที่มีอายุ 6 – 17 ปี ผู้เชี่ยวชาญจึงมีความเห็นว่าควรใช้วัคซีนเริ่มต้นในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปก่อน และรอผู้ผลิตนำผลการศึกษาประสิทธิภาพในเด็กอายุ 3 – 5 ปีมายื่นเพิ่มเติม จึงประเมินการขอขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมภายหลัง

“การศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนในต่างประเทศ เริ่มฉีดในอายุ 12 – 17 ปี และอายุ 5 – 11 ปี ไล่ตามลำดับ ซึ่งการจะดูว่าฉีดแล้วมีภูมิต้านทานมากน้อยอย่างไร ต้องรอ 1 เดือนหลังฉีด ดังนั้น ข้อมูลในเด็ก 3 – 5 ปี เพิ่งเริ่มฉีดไป ข้อมูลส่วนนี้จึงยังไม่เสร็จ” นพ.สุรโชค กล่าว

เมื่อถามถึงการใช้ขนาดวัคซีนและระยะห่างระหว่างเข็มในเด็ก นพ.สุรโชค กล่าวว่า วัคซีนซิโนแวคและซิโนฟาร์มที่ขึ้นทะเบียนในเด็ก 6 – 17 ปี เป็นตัวเดียวกับของผู้ใหญ่ ขนาดการใช้อยู่ที่ 0.5 มล.เท่ากัน ส่วนระยะห่างระหว่างเข็ม 1 และ 2 ประมาณ 21 – 28 วัน เท่ากับผู้ใหญ่เช่นกัน เนื่องจากวัคซีนเชื้อตาย มีสารตั้งต้นและวิธีผลิตวัคซีนเหมือนกัน เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่ ที่มีเทคนิคการผลิตและใช้ปริมาณเท่านี้ ที่สำคัญคือ เมื่อศึกษาการใช้วัคซีนปริมาณเท่ากันตามระยะของอายุแล้ว พบว่า ใช้วัคซีนเท่ากันในเด็กและผู้ใหญ่ภูมิต้านทานไม่สูงมากกว่ากันเท่าไร

ถามว่า เด็กรับวัคซีนโดสเท่าผู้ใหญ่จะทำให้พบอาการข้างเคียงมากกว่าหรือไม่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า ความปลอดภัยมีข้อมูลอยู่แล้ว ในประเทศจีนฉีดเด็กไปกว่า 235 ล้านโดส พบว่า มีความปลอดภัย ไม่มีปัญหามากกว่าผู้ใหญ่ อาการไม่พึงประสงค์หลังฉีดก็ใกล้เคียงกัน คือ ปวดแขน เป็นไข้ ปวดเมื่อย ส่วนผลข้างเคียงรุนแรงเช่น แพ้วัคซีนพบได้อยู่แล้วไม่ต่างกับวัคซีนอื่นๆ แต่พบว่าเจอไม่มาก เมื่อเทียบกับวัคซีนโควิดอื่นๆ หรือไฟเซอร์ หรือวัคซีนเชื้อตายอื่นๆ ผู้เชี่ยวชาญดูแล้วว่าอัตราการเกิดก็ไม่ต่างกัน ในแง่ความปลอดภัยไม่มีปัญหา เมื่อเทียบกับไฟเซอร์ที่พบกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบ แต่อันนี้อาจมีเส้นประสาทอักเสบคล้ายผู้ใหญ่ เช่น อาการชา

เมื่อถามว่าผู้ปกครองอาจกังวลและไม่เข้าใจเรื่องการใช้โดสวัคซีนเด็กเท่ากับผู้ใหญ่ นพ.สุรโชค กล่าวว่า เราดูจากผลการศึกษา แต่ที่เราขึ้นทะเบียนให้ฉีดในเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปก่อน ก็ไม่ได้แปลว่าถ้าใช้ในเด็ก 3 – 5 ปีแล้วจะไม่ปลอดภัย ส่วนปริมาณที่ใช้ในเด็กเท่ากับผู้ใหญ่ ก็อ้างอิงมาจากการใช้วีคซีนเชื้อตายที่ใช้ขนาดเท่านี้มาอยู่แล้วที่ 0.5 มล. ไม่จำเป็นต้องลดโดสเหมือนกับวัคซีน mRNA ที่ต้องเข้าไปกระตุ้นเซลล์ให้สร้างโปรตีน ซึ่งปริมาณที่ฉีดว่ามากหรือน้อยมีผลกับการกระตุ้นภูมิต้านทาน แต่กับวัคซีนเชื้อตายเรื่องปริมาณไม่มีผลกับการกระตุ้นภูมิฯ

“การฉีดเชื้อตายก็เหมือนกับเอาเชื้อที่อ่อนฤทธิ์มาสร้างภูมิฯ ในร่างกาย ดังนั้นจะรับวัคซีนเข้าไปมากหรือน้อยก็ไม่มีผลในเรื่องของการกระตุ้นภูมิฯ ส่วนสารที่เป็นองค์ประกอบก็มีปริมาณเท่ากับที่ใส่ในวัคซีนไข้หวัดใหญ่ วัคซีนพิษสุนัขบ้าอยู่แล้ว” นพ.สุรโชค กล่าว

นพ.สุรโชค กล่าวว่า หากเทียบกับการใช้วัคซีนชนิด mRNA คือ ไฟเซอร์ กับโมเดอร์นา ที่เมื่อเอาไปฉีดในเด็กต้องลดปริมาณจากของผู้ใหญ่ ไฟเซอร์ใช้ 1 ใน 3 แต่โมเดอร์นาใช้ 1 ใน 2 ทั้งนี้ ก็เกิดจากสารที่เป็นองค์ประกอบของวัคซีนที่ใช้กระตุ้นภูมิฯ ส่วนเชื้อตายที่ศึกษาในต่างประเทศ ใช้ขนาดเท่าผู้ใหญ่แต่เด็กได้ภูมิฯ สูงกว่าเล็กน้อย ดังนั้น ไม่ใช่ว่าใช้ปริมาณเท่ากันแล้วเด็กมีภูมิฯ พุ่งกว่าผู้ใหญ่ เป็นคำตอบว่าทำไมเราถึงไม่ต้องลดโดสในเด็ก