เปิดขั้นตอนอนุมัติของ อย. หัวใจสำคัญก่อนคนไทยได้ใช้วัคซีนโควิด-19

“วัคซีน” คือสิ่งที่ประชาชนต้องการมากที่สุดในสถานการณ์แพร่ระบาดของโควิด-19 เพราะหากฉีดได้มากเท่าไหร่ การแพร่ระบาดจะน้อยลง ซึ่งส่งผลดีต่อเศรษฐกิจและปากท้อง แต่จำนวนวัคซีนและการฉีดให้กับประชาชนไทยยังมีน้อย รวมทั้งการจัดหาวัคซีนมาเพิ่มยังไม่มีความชัดเจน ซึ่งหน่วยงานภาครัฐที่ถูกตั้งคำถามมากที่สุดในเรื่องนี้คือ อย. หรือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่เป็นผู้อนุมัติการนำเข้าและการใช้วัคซีน workpointTODAY คุยกับ นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. ถึงทำงานของ อย. ที่เปรียบเป็นหนึ่งหัวใจสำคัญก่อนที่จะได้วัคซีน ว่ามีขั้นตอนอย่างไร และมีข้อจำกัดอะไรบ้างที่ทำให้ไทยได้วัคซีนล่าช้า

ทำไมวัคซีนต้องผ่าน อย.

“มี อย.ไหม” เป็นคำคุ้นหูที่ถูกพูดถึงเมื่อมีผลิตภัณฑ์สุขภาพที่ออกมาใหม่ๆ เพื่อการันตีความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นั้นๆ ซึ่ง ออกโดย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ อย. หน่วยงานที่ดูแลด้านการคุ้มครองผู้บริโภคจากการบริโภคผลิตภัณฑ์สุขภาพ ทั้ง อาหาร ยา เวชภัณฑ์ เครื่องสำอาง รวมไปถึงวัคซีนทุกชนิด ที่ต้องผ่านการศึกษาคุณภาพ ประสิทธิภาพ ความปลอดภัย ก่อนนำไปใช้กับประชาชน โดยในสถานการณ์โควิด-19 อย. ได้อนุมัติวัคซีนแบบใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization : EUA) ไปแล้ว 3 ยี่ห้อ ได้แก่ ซิโนแวค แอสตราเซเนกา และ จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน แต่ก็ยังไม่เพียงพอหากเทียบกับจำนวนประชากร

อนุมัติยาหรือวัคซีนปกติ ใช้เวลา 1 ปี

นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการ อย. อธิบายขั้นตอนการขึ้นทะเบียนวัคซีนในช่วงที่ไม่ใช่ภาวะฉุกเฉินว่ามี 2 ขั้นตอนหลักๆ ที่จะต้องทำคือ

1. ผู้ผลิต หรือ นำเข้า จะต้องขอขึ้นทะเบียนสถานประกอบการด้านยา กับ อย. โดยจะพิจารณาจาก มีสถานที่ตั้งสำนักงาน มีสถานที่เก็บยา มีเภสัชกรประจำ ในกรณีที่เป็นผู้ผลิตในประเทศ ก็จะไปตรวจสอบโรงงานด้วย
2. เมื่อได้ใบอนุญาตเป็นผู้ผลิตหรือนำเข้าแล้ว สำหรับ ยา หรือ วัคซีนที่ไม่ได้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉิน อย.จะต้องศึกษาข้อมูล ได้แก่ คุณภาพ มาตรฐานโรงงานผลิต ส่วนประกอบในการผลิต ขั้นตอนการผลิต ข้อมูลการวิเคราะห์ในแต่ละขั้นตอน วิธีการประเมินคุณภาพ ประสิทธิภาพและความปลอดภัย จากการทดลองในสัตว์และคนทั้ง 3 ระยะ โดยผู้ประกอบการจะต้องรวบรวมเอกสารทั้งหมดมายื่น

“การพิจารณาของ อย. คือ จะนำข้อมูลทั้งหมดนี้ ให้ผู้เชี่ยวชาญศึกษาว่าเชื่อถือได้หรือไม่ คุณภาพดีจริงไหม ยาบางอย่างอาจจะต้องปรับขนาด เช่น ทดลองในชาวต่างชาติที่รูปร่างใหญ่ แต่พอนำมาใช้กับคนไทยอาจจะต้องปรับลดลง และดูเรื่องการเก็บ การกระจาย ว่ามีความพร้อมหรือไม่ ซึ่งมาตรฐานนี้เป็นเหมือนกันทั่วโลก อย.เปรียบเหมือนตัวแทนของผู้บริโภคในการกลั่นกรอง โดยระยะเวลาในการพิจารณาขึ้นอยู่กับประเภทของยาหรือวัคซีนนั้นๆ หากเป็นยาที่ผลิตขึ้นใหม่ ไม่เคยมีในไทยมาก่อนส่วนใหญ่จะใช้เวลาประมาณ 1 ปี ซึ่งเป็นเวลามาตรฐานของแทบจะทุกประเทศ” นพ.สุรโชค กล่าว

สำหรับเหตุผลที่ต้องใช้เวลานานถึง 1 ปี รองเลขาธิการ อย. บอกว่า เนื่องจากเอกสารมีจำนวนมากหลายพันถึงหมื่นหน้า ผู้เชี่ยวชาญต้องนำไปอ่านและวิเคราะห์ และหากมีส่วนที่ไม่เข้าใจก็จะต้องคุยกับบริษัทผู้ผลิต เพราะยา วัคซีน แตกต่างจากอาหาร เครื่องสำอาง เพราะเป็นผลิตภัณฑ์ทางสุขภาพที่มีความเสี่ยงสูงสุด ต้องการความปลอดภัยสูง แต่หากเป็นยาที่เคยขึ้นทะเบียนแล้ว คล้ายของเดิม จะเร็วกว่าประมาณ 6 เดือน

วัคซีนโควิด-19 อนุมัติใช้ในภาวะฉุกเฉิน ใช้เวลา 30 วัน

กรณีวัคซีนโควิด-19 มีขึ้นตอนคล้ายกัน คือ ผู้ผลิตหรือนำเข้าจะต้องมาขึ้นทะเบียนขออนุญาตผลิต หรือนำเข้าก่อน แต่มีข้อแตกต่าง คือ สามารถนำเอากสารข้อมูลชุดที่รวบรวมเสร็จแล้วมายื่นให้ อย.พิจารณาไปก่อนได้ และค่อยนำเอกสารที่เหลือทยอยมายื่นภายหลังได้ อย. จะศึกษาเอกสารไปพร้อมกับการเตรียมข้อมูลของผู้นำเข้า

“เรารับทั้งที่ข้อมูลยังไม่ครบ เนื่องจากการศึกษาทำไปบางส่วนแล้ว เช่น ข้อมูลการผลิต แต่ข้อมูลประสิทธิภาพ จากการทดลองแล้วยังไม่ได้ผล ระหว่างรอให้นำเข้ามูลบางส่วนมายื่นกับ อย.”  รองเลขาธิการ อย. ระบุ

ทำไมไทยขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิดได้น้อย

นพ.สุรโชค ชี้แจงว่า เอกชนที่ยังไม่ได้รับการขึ้นทะเบียน ยังไม่ได้นำเอกสารจากบริษัทผู้ผลิตวัคซีนมาขอยื่นขึ้นทะเบียนเนื่องจากเอกสารนี้เอกชนต้องไปดำเนินการเจรจากับผู้ผลิตก่อนว่าจะซื้อเท่าไหร่ มีกติกาว่าจะซื้อแล้วรับผิดชอบ เมื่อตกลงแล้วผู้ผลิตวัคซีนถึงจะให้เอกสาร ซึ่งผู้ผลิตส่วนใหญ่ก็มีความต้องการขายให้กับรัฐบาล และไม่ได้จะขายให้กับทุกประเทศ เพราะกำลังการผลิตมีจำกัด

“การขึ้นทะเบียนของ อย. สำหรับการนำเข้าวัคซีนโควิด เป็นแค่ส่วนหนึ่งเท่านั้น ไม่ได้เป็นส่วนสำคัญมากที่สุด เพราะว่าสิ่งสำคัญที่สุดอยู่ที่การตกลงว่าจะเอาวัคซีนมา การที่ผู้ผลิตมีวัคซีนเพียงพอที่จะกระจายให้กับคนที่จะซื้อ นี่เป็นข้อสำคัญ ยกตัวอย่างเช่น บริษัทผลิตวัคซีนบางแห่ง ผลิตได้แค่ปีละ 300 ล้านโดส หรือ 1,000 ล้านโดส เขาก็มีคนจองซื้อไปหมดแล้ว คนที่มาติดต่อทีหลัง ขออย่างไรเขาก็ไม่สามารถผลิตให้ทันได้ เพราะเขาไม่มีสินค้าขาย เขาก็จะปฏิเสธในการขาย การพิจารณาเอกสารของ อย. สามารถทำไปพร้อมๆ กับที่บริษัทเริ่มผลิตวัคซีนได้เลย และทำได้เสร็จก่อนที่วัคซีนจะส่งมา ยืนยัน ว่าการขึ้นทะเบียนไม่ใช่ปัญหา แต่ช้าที่เอกสารที่เอกชนต้องได้มาจากผู้ผลิต เพื่อยืนยันว่าวัคซีนนำมาจากผู้ผลิตจริง ป้องกันวัคซีนปลอม ซึ่งเป็นข้อห่วงใยของไทย และองค์การอนามัยโลก” นพ.สุรโชค กล่าว