‘แอสตราเซเนกา’ ขึ้นทะเบียน ‘วัคซีนโควิด’ กับไทยแล้ว คาดนำมาใช้ฉุกเฉินไม่เกินสัปดาห์นี้

อธิบดีกรมควบคุมโรค เผย บริษัทแอสตราเซเนกา ยื่นขึ้นทะเบียนกับอย. เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพความปลอดภัยแล้ว เบื้องต้นคาดว่าจะได้รับการอนุญาตให้นำวัคซีนมาใช้ฉุกเฉินในไทย ไม่เกินสัปดาห์นี้

วันที่18 ม.ค.2564  นพ.โอภาส การย์กวินพงศ์ อธิบดีกรมควบคุมโรค กล่าวถึงความคืบหน้าของการจัดหาวัคซีนป้องกันโควิด-19 ว่า ขณะนี้ผู้ที่ฉีดวัคซีนไม่ว่าจะบริษัทใดก็ตามมีตัวเลขเพิ่มขึ้นหลักหลายสิบล้านคน บางประเทศมีข่าวผลข้างเคียง บางรายถึงกับเสียชีวิต แต่นโยบายของ พล.อ.ประยุทธ์ จันทร์โอชา นายกรัฐมนตรีและรัฐมนตรีว่าการกระทรวงกลาโหม ชัดเจนว่าวัคซีนที่มาฉีดให้กับคนไทย จะต้องปลอดภัย มีประสิทธิภาพเป็นที่ยอมรับ ขณะนี้มีบริษัทวัคซีน 1 บริษัทยื่นเอกสารให้กับ อย. เพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย เบื้องต้นคาดว่าจะได้รับการอนุญาตให้นำวัคซีนมาใช้แบบฉุกเฉินในไทย ไม่เกินสัปดาห์นี้

นพ.โอภาส กล่าวเพิ่มเติมว่า หลังจาก อย.ได้ดูเอกสารแล้ว ซึ่งมีเยอะมาก แต่เท่าที่ดูเชื่อว่ามีความปลอดภัยและสิทธิภาพในระดับที่ยอมรับได้ กระบวนเป็นไปตามแผนว่าจะมีวัคซีนมาฉีดให้คนไทยตั้งแต่เดือนกุมภาพันธ์เป็นต้นไป และในคณะกรรมการชุดต่างๆ ที่แต่งตั้งมา ขณะนี้เร่งดำเนินการแล้ว

ส่วนในเรื่องความปลอดภัยของวัคซีนนั้น จะต้องเรียนว่า เมื่อฉีดไปจำนวนมากจะมีระบบติดตามหลังฉีดวัคซีน เพื่อดูอาการอย่างน้อย 4 สัปดาห์ ดูว่ามีความผิดปกติหรือไม่ เช่น การแพ้ยา อาการไม่พึงประสงค์เกิดขึ้น หากมีผู้ที่ได้รับบาดเจ็บหรือเสียชีวิต ก็จะมีคณะกรรมการฯ สอบสวนให้ละเอียด นำประวัติรักษาหรือรายที่เสียชีวิตจะต้องมีการชันสูตร เพื่อหาว่าเกี่ยวข้องกับวัคซีนหรือไม่ หรือไม่เกี่ยวข้องกับวัคซีน หรืออาจเกี่ยวข้องแต่ยังหาข้อสรุปไม่ได้ โดยมีหลักการพิจารณาว่าหากปลอดภัยและให้ฉีดต่อ หรือว่าให้หยุดฉีด ซึ่งทางคณะกรรมการมีความเป็นกลางไม่มีใครแทรกแซง โดยหลักการแล้วการฉีดวัคซีนแบบสมัครใจดีกว่าบังคับ เนื่องจากต้องฉีด 2 เข็ม การบังคับมาฉีดก็เป็นเรื่องยาก ต้องชั่งใจเพราะทุกเรื่องมีข้อดีข้อเสีย

นพ.โอภาส กล่าวว่า ข้อมูลขณะนี้ทุกเทคโนโลยีมีความปลอดภัย ที่รายงานออกไปนั่นยังไม่มีข้อมูลชัดๆ ที่รายงานเป็นทางการ ส่วนกรณีที่ฉีดแล้วเสียชีวิต ก็ยังไม่ได้โทษที่วัคซีน แต่วัคซีนเชื้อตาย มีการใช้มานาน ค่อนข้างมั่นใจ แต่หากมีผู้ที่ฉีดเยอะ ก็ทำให้เรามีข้อมูลมากขึ้น หรือเรียกว่า ช้าๆ ได้พร่าเล่มงาม

ขณะที่ความจำเป็นในการฉีดวัคซีนในประเทศไทยแบบปูพรมนั้น นพ.โอภาส กล่าวว่าวงจรการระบาด เราสามารถป้องกันได้ด้วยการสวมหน้ากากอนามัย เว้นระยะห่างและล้างมือ ซึ่งบางคนบอกว่าป้องกันได้ดีกว่าวัคซีนด้วย แต่มีวัคซีนก็เป็นสิ่งจำเป็น เพื่อลดอัตราการป่วยตายในกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้สูงอายุ ผู้มีโรคประจำตัว อย่างไรก็ตามยังต้องควบคู่กับการป้องกันส่วนบุคคลเพื่อให้การป้องกันสมบูรณ์ซึ่งในระยะ 2 เดือนมานี้ ประเทศที่ฉีดกันก็ยังมีไม่ถึงสิบล้านคน ในสหรัฐอเมริกาเองก็ฉีดในกลุ่มบุคลากรทางการแพทย์ และในส่วนที่มีการฉีดแล้วเสียชีวิตนั้น ก็จะต้องระวังมากในเรื่องของผลข้างเคียง

ด้าน นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวว่า การยื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19ของบริษัท แอสตราเซเนก้าในประเทศไทยนั้น เป็นการยื่นขอขึ้นทะเบียนในล็อตการผลิตในต่างประเทศ ซึ่งขณะนี้ได้ยื่นเอกสารต่างๆค่อนข้างครบถ้วนแล้ว

อย่างไรก็ตาม อย.ได้ขอให้บริษัทส่งเอกสารข้อมูลเพิ่มเติมในส่วนของคุณภาพมาตรฐานการผลิตของโรงงานในต่างประเทศ ก่อนที่ผู้เชี่ยวชาญจะพิจารณาว่าอนุมัติการขึ้นทะเบียนหรือไม่ และหากเมื่อไหร่ที่ทางบริษัทส่งข้อมูลดังกล่าวนี้มาแล้ว อย.จะสามารถพิจารณาผลได้ภายใน 1 สัปดาห์ ซึ่งวัคซีนนี้เป็นตัวเดียวกับที่สยามไบโอไซเอนไซม์ จะรับถ่ายทอดเทคโนโลยีมาผลิตในประเทศไทย 26 ล้านโดส เมื่อผลิตในประเทศแล้วเสร็จ ก็จะทำให้ขึ้นทะเบียนวัคซีนชนิดเดียวกันแต่ต่างสถานที่ผลิตได้เร็วขึ้น เพราะมีหลักฐานการผลิตเหมือนกับล็อตที่ผลิตในต่างประเทศและที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจาก อย.แล้ว

ทั้งนี้บริษัทแอสตราเซเนกา ได้ขึ้นทะเบียนเป็นผู้นำเข้า และได้ขึ้นทะเบียนวัคซีนในแบบฉุกเฉิน ซึ่งจะต่างกับการขึ้นทะเบียนปกติ เพราะทางบริษัทแอสตราเซเนกาจะต้องระบุผู้ซื้อวัคซีน ว่าจะขายให้กับใคร เพื่อให้ติดตามผลหลังการฉีดได้ โดยขณะนี้บริษัทฯ กำหนดขายให้กับรัฐบาลไทยเท่านั้น เพราะมีระบบติดตามหลังจากการฉีด ซึ่งบริษัทเองก็มีความมั่นใจได้ แต่ก็ยังไม่ได้ระบุว่าจะขายให้หรือไม่ หรือจะขายให้กี่โดส แต่เป็นการขึ้นทะเบียนไว้ก่อน เพื่อว่าในวันที่บริษัทฯ มีวัคซีนแล้ว ก็สามารถนำมาขายได้ แต่ในครั้งนี้เอกชนไม่สามารถขออนุญาตได้ เนื่องจากเป็นการขึ้นทะเบียนฉุกเฉินให้กับรัฐบาล แต่เราไม่ได้ปิดกั้น เพราะการขึ้นทะเบียนตามปกติ เอกชนสามารถไปยื่นเอกสารเป็นผู้นำเข้าได้ แล้วไปตกลงกับบริษัทฯ ว่าจะขายให้หรือไม่ และนำเอกสารมายื่นขึ้นทะเบียนวัคซีนที่จะนำเข้ามาได้

แต่อย่างไรก็ตาม ในการขายวัคซีนในภาวะโรคระบาด บริษัทผู้ผลิตมักจะขายให้กับส่วนงานที่มีแผนการดำเนินงานติดตามผลหลังจากฉีด ซึ่งส่วนใหญ่ก็จะเป็นหน่วยงานรัฐบาลมากกว่าเอกชน