WHO รับรอง ยาต้านไวรัสเอดส์ อภ. ! คุณภาพเทียบเท่า เเต่ราคาถูกกว่ายาต้นเเบบหลายเท่า

ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม (จีพีโอ) ได้รับการรับรองให้อยู่ในบัญชีรายชื่อ WHO Prequalification Program (WHO PQ) ขององค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ส่งผลให้ผู้ป่วยเอดส์ได้เข้าถึงยาคุณภาพระดับสากล และเตรียมขยายการตลาดในต่างประเทศต่อไป

วันที่ 2 พ.ย. 61 นพ.โสภณ เมฆธน ประธานกรรมการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า “ผลิตภัณฑ์ยาต้านไวรัสเอดส์ ที่ได้รับการรับรอง เป็นยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ซึ่งผลิตที่โรงงานผลิตยารังสิต 1 คลอง 10 อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี

“ยาดังกล่าวนับเป็นยารายการแรกของประเทศไทย และเป็นประเทศเดียวในกลุ่มประเทศสมาชิกเอเซียตะวันออกเฉียงใต้ ที่ได้รับรองมาตรฐานสากล WHO Prequalification Program (WHO PQ) จากองค์การอนามัยโลก (WHO) กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์

“โดย WHO ได้ขึ้นบัญชีรายการยา Efavirenz Tablets 600 mg ขององค์การเภสัชกรรม ไว้ใน WHO Prequalified List ซึ่งแสดงอยู่บนเวบไซต์ของ WHO เพื่อให้หน่วยงานหรือองค์กรสาธารณสุขนานาชาติ จัดซื้อยาจากผู้ผลิตที่ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองที่เข้มงวดนี้แล้วเท่านั้น

“อาทิ กองทุนโลก (Global Fund) องค์การทุนเพื่อเด็กแห่งสหประชาชาติ (UNICEF) ที่ทำหน้าที่ในการจัดซื้อจัดหายาให้กับประเทศสมาชิกที่ต้องการยา หรือประเทศที่ด้อยโอกาสต่อการเข้าถึงยา ซึ่งการได้รับการรับรองครั้งนี้ เป็นการยกระดับมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาและมาตรฐานการผลิตเป็นระดับสากลที่ทั่วโลกยอมรับ เป็นการเพิ่มความเชื่อมั่นในคุณภาพ ประสิทธิผล และความปลอดภัยต่อผลิตภัณฑ์ยาขององค์การฯ ให้มีศักยภาพในการแข่งขันมากขึ้น ทั้งตลาดยาภายในประเทศและต่างประเทศ

“นพ.โสภณ กล่าวต่อไปว่า ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg เป็นยาที่ผู้ป่วยเอดส์มีความจำเป็นต้องใช้ เนื่องจากเป็นยาต้านไวรัสที่แนะนำให้เป็นสูตรแรก (first line regimen) ตามแนวทางการตรวจรักษาและป้องกันการติดเชื้อเอชไอวีของประเทศไทย ซึ่งในปัจจุบันมีผู้ติดเชื้อที่ใช้ยานี้ประมาณ 80,000 ราย

“ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz จะช่วยลดปริมาณเชื้อเอชไอวีในร่างกาย และทำให้ระบบภูมิคุ้มกันทางานได้ดีขึ้น รวมทั้งลดความเสี่ยงในการเกิดภาวะแทรกซ้อนจากการติดเชื้อเอชไอวี เช่น การติดเชื้อของโรคฉวยโอกาสซึ่งเสี่ยงต่อการป่วยเป็นวัณโรค การติดเชื้อที่นาไปสู่การเป็นมะเร็งปากมดลูก มะเร็งทวารหนัก ช่วยเพิ่มคุณภาพชีวิตของผู้ป่วยที่ติดเชื้อเอชไอวีให้ดีขึ้น

“นอกจากจะสามารถช่วยเหลือผู้ป่วยในประเทศไทยให้เข้าถึงยาคุณภาพได้แล้ว ยังเป็นการเพิ่มโอกาสการช่วยเหลือผู้ป่วยในภูมิภาคอาเซียน หรือประเทศอื่นๆ อีกกว่า 20 ประเทศทั่วโลก ที่เข้าร่วมโครงการ WHO Collaborative Registration Procedure ซึ่งเป็นความร่วมมือของ WHO กับหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ยาแต่ละประเทศ ส่งผลให้องค์การฯ สามารถขึ้นทะเบียนตารับยา Efavirenz ไปยังประเทศเหล่านั้นได้อย่างรวดเร็วมากขึ้น ซึ่งขณะนี้อยู่ระหว่างการขึ้นทะเบียนตารับยาไปยังประเทศฟิลิปปินส์ คาดว่าจะมีมูลค่าการสั่งซื้อเพิ่มขึ้นราว 50 ล้านบาท

“ด้าน ดร.ภญ.มุกดาวรรณ ประกอบไวทยกิจ รองผู้อานวยการองค์การเภสัชกรรม กล่าวว่า หลังจากโรงงานผลิตรังสิต 1 ได้เริ่มเปิดสายการผลิตในปี 2558 และได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/s จากสานักงานคณะกรรมการอาหารและยา “(อย.) องค์การฯ ได้เดินหน้าตามแผนการขอรับรอง WHO PQ โดยได้รับการถ่ายทอดเทคโนโลยี และองค์ความรู้ในการผลิตยา Efavirenz จากบริษัท Mylan Laboratories Limited ประเทศอินเดีย ผู้ผลิตยาชั้นนำของโลก และนำผลิตภัณฑ์ยาขององค์การฯ ไปศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบชื่อ SUSTIVA ของบริษัท Bristol Myers Squibb ประเทศสหรัฐอเมริกาก่อนเข้าสู่กระบวนการจัดเตรียมเอกสารทะเบียนตารับตามข้อกำหนดของ WHO

“องค์การฯ ได้ผ่านกระบวนการตรวจรับรองอย่างเข้มงวด ในที่สุดก็ได้รับการขึ้นบัญชีรายการยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz Tablets 600 mg จาก WHO Prequalification Program (WHO PQ) เมื่อเดือนสิงหาคม ที่ผ่านมา นับเป็นความสาเร็จอีกก้าวหนึ่งที่สำคัญขององค์การฯ ตามนโยบายการสร้างหลักประกันคุณภาพ และมาตรฐานบริการด้านยาในระบบหลักประกันสุขภาพของประเทศ และตามแผนพัฒนาศักยภาพที่ยั่งยืนในประเทศไทย เรื่อง WHO Pre-qualification Scheme ของกระทรวงสาธารณสุข

“เมื่อได้การรับรองแล้ว องค์การฯ จะรักษามาตรฐานนี้ต่อไป ซึ่ง WHO จะมีการตรวจติดตามอย่างต่อเนื่องเพื่อให้การรับรองนี้คงอยู่ในรายการยาของ WHO และเพื่อให้เกิดประโยชน์ได้อย่างกว้างขวาง องค์การฯยินดีให้หน่วยงาน บริษัทผู้ผลิตยา และสถาบันการศึกษาทั้งในและต่างประเทศ ใช้เป็นแหล่งศึกษาดูงานเพื่อเป็นการยกระดับอุตสาหกรรมการผลิตยาของไทยและประเทศต่างๆ ด้วย

“เนื่องจากการเข้าร่วมโครงการ WHO Prequalification Program (WHO PQ) เป็นการดำเนินงานให้สอดคล้องกับมาตรฐาน WHO PQ จึงส่งผลให้กระบวนการผลิต การวิเคราะห์ การประกันคุณภาพ ของโรงงานผลิตยารังสิต 1 อีกกว่า 23 รายการ เป็นการผลิตยาตามมาตรฐานทั้ง WHO PQ และ GMP PIC/s

“หลังจากนี้ องค์การฯ ยังมีแผนดำเนินการเพื่อประเมินและคัดเลือกรายการยาเพิ่มเติม สำหรับยื่นขอการรับรอง WHO PQ ในกลุ่มยาต้านไวรัสเอดส์ ยารักษาวัณโรค หรือ ยารักษามาลาเรีย ที่ WHO กำหนดต่อไป”

โดยยาต้นแบบมีราคาสูงถึงกระปุกละกว่าหนึ่งพันบาท แต่ยาต้านไวรัสเอดส์ Efavirenz ของ องค์การเภสัชกรรม ที่มีคุณภาพเทียบเท่ายาต้นแบบ ราคากระปุกละ 180 บาท จึงทำให้ผู้ป่วยมีโอกาสเข้าถึงการรักษาได้มากยิ่งขึ้น

ข้อมูลเเละภาพจาก องค์การเภสัชกรรม