เปิด 9 ขั้นตอนผลิตวัคซีน ‘แอสตร้าเซนเนก้า’ จากสยามไบโอไซเอนซ์ สู่แขนคนไทยพร้อมผลิตวัคซีน Gen2

เปิด 9 ขั้นตอนผลิตวัคซีน ‘แอสตร้าเซนเนก้า’ พร้อมผลิตวัคซีน Gen2 ป้องกันโควิด-19

เมื่อวานนี้ วันที่ 25 พ.ย. 2564 บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จัดงานเสวนาออนไลน์ “FROM LAB TO JAB” โดยมี ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด, นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และ นางนวลพรรณ ล่ำซำ ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสารองค์กรกิตติมศักดิ์ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด ร่วมเสวนา

นายเจมส์ ทีก ประธาน บริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) กล่าวว่า เราใส่ใจการผลิตวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าทุกขั้นตอน และได้ทำตามคำมั่นสัญญาที่ให้กับคนไทยว่าจะส่งวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้าผ่านกระทรวงสาธารณสุขจำนวน 61 ล้านโดส ซึ่งการผลิตวัคซีนที่เป็นชีววัตถุค่อนข้างมีกระบวนการที่ซับซ้อนและต้องอาศัยเทคโนโลยีขั้นสูง ซึ่งขณะนี้ก็มีวัคซีนเจน2 ที่กำลังอยู่ระหว่างการศึกษา

สำหรับประเทศไทย ได้ร่วมมือกับกระทรวงสาธารณสุข สยามซีเมนต์กรุ๊ป และสยามไบโอไซเอนซ์ เครือข่ายความร่วมมือนี้เกิดขึ้นจากการพิจารณาศักยภาพของซัพพลายเออร์ที่มีอยู่ทั่วโลก จึงมั่นใจและพร้อมเดินหน้าขยายกำลังการผลิตวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าเพื่อส่งมอบให้แก่ประเทศต่างๆ

ด้าน ดร.ทรงพล ดีจงกิจ กรรมการผู้จัดการ บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด กล่าวว่า มาตรฐานการผลิตและการควบคุมภาพของวัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า จะต้องได้มีมาตรฐานสากล กระบวนการต่างๆ ต้องผ่านการวิเคราะห์มากกว่า 60 รายการทุกกระบวนการ มีการตรวจสอบไม้น้อยกว่า 3 ครั้ง มี 3 ที่ทั้งไทย อังกฤษ และสหรัฐ รวมถึงต้องส่งให้หน่วยงานกำกับดูแลในประเทศไทยตรวจ คุณภาพตรวจสอบหลายรอบ

“เราตรวจสอบละเอียด ตั้งแต่ข้อมูลการผลิตวันแรก ก่อนวัคซีนแต่ละหลอดออกสู่ตลาด ก่อนวัคซีนแต่ละโดสจะไปถึงจุดฉีดก่อนจะไปถึงแขนประชาชน ต้องตรวจสอบคุณภาพอย่างเข้มข้น สิ่งต่างๆ เป็นความท้าทายแต่คิดว่าเป็นความรับผิดชอบด้วยเช่นกัน การต้องผ่านมาตรฐานคุณภาพความคาดหวังสูง” ดร.ทรงพล กล่าว

9 ขั้นตอนการผลิตและส่งมอบวัคซีน

Vaxzevria หรือวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า คือวัคซีนที่ใช้ไวรัสเป็นพาหะ โดยดำเนินการผลิตด้วยกระบวนการทางชีวภาพโดยใช้เวลาประมาณ 120 วัน

1.การพัฒนากระบวนการ

เพื่อเร่งการขยายกระบวนการผลิต เราได้สร้างกระบวนการผลิตเชิงอุตสาหกรรมที่สมบูรณ์ และสามารถสร้างกระบวนการผลิตแบบเดียวกันได้ในโรงงานอีกหลายแห่งทั่วโลก

2. การทำให้เซลล์เพาะเลี้ยงติดเชื้อ (การเพาะและเก็บเกี่ยววัคซีน (60 วัน))

เซลล์เพาะเลี้ยงที่มีชีวิตถูกทำให้ติดเชื้อโดยอะดีโนไวรัสเวกเตอร์ตัวฝากที่ถูกดัดแปลง เพื่อให้เซลล์เจ้าบ้านเพิ่มจำนวนเพื่อผลิตเป็นวัคซีน

3.การเพิ่มจำนวนเซลล์

– เมื่อไวรัสพาหะเบื้องต้นถูกผลิตแล้ว ยังต้องมีการเพิ่มจำนวนการผลิตอีกนับล้านเซลล์ โดยการให้เซลล์เจ้าบ้านเติบโตในถังปฏิกรณ์ชีวภาพที่มีขนาดใหญ่ขึ้น และถูกทำให้ติดเชื้อโดยเชื้อไวรัสตั้งต้น เพื่อสร้างวัคซีนเป็นผลผลิตสุดท้าย

– เราสามารถผลิตวัคซีนมากกว่า 2,500 โดสจากเซลล์เจ้าบ้านหนึ่งลิตร แต่กระบวนการทางชีวภาพ การผันผวนในการผลิตนั้นเป็นเรื่องที่เกิดขึ้นได้เสมอ

4.การทำให้วัคซีนบริสุทธิ

– จากนั้นวัคซีนจะถูกแยกออกจากเซลล์เจ้าบ้านและทำให้บริสุทธิ์

การผลิตในขั้นสุดท้าย ( 30 – 60วัน )

5.การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์

– ขวดบรรจุวัคซีนจะถูกติดฉลาก บรรจุลงหีบห่อ และเก็บในอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์ เพื่อให้มั่นใจถึงความเสถียร และอายุการใช้งานของวัคซีน

– เมื่อมีการจัดเก็บ และขนส่งในอุณหภูมิที่เย็นตามกำหนด วัคซีนสามารถนำไปใช้ในระยะเวลาอย่างน้อยหกเดือน

6.การบรรจุและปิดผนึก

– สารปรุงแต่ง เช่น น้ำ น้ำตาล และแร่ธาตุจะถูกเติมเข้าไปในการผลิตขั้นสุดท้าย แล้วจึงบรรจุวัคซีนลงในขวดยา

– ขั้นตอนนี้ทำในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อ และเจ้าหน้าที่ปฏิบัติการจะต้องเคลื่อนไหวอย่างช้าๆ และระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการมีผลกระทบต่อระบบไหลเวียนของอากาศที่บริสุทธิ์

การส่งมอบวัคซีนสู่ชุมชน 7-14 วัน

7.การทดสอบเสร็จสมบูรณ์

– มาตรฐานด้านความปลอดภัยและคุณภาพมีความสำคัญเป็นอย่างยิ่ง มีการทดสอบและควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดมากกว่า 60 รายการ ในทุกๆชุดการผลิต ตั้งแต่ขั้นตอนแรกจนเสร็จสมบูรณ์ เพื่อให้มั่นใจว่าวัคซีนที่ผลิตออกมามีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และได้คุณภาพตามมาตรฐาน

– การทดสอบวัดผลกระทบจากความร้อน แสง การแผ่รังสี และการเปลี่ยนแปลงของสิ่งแวดล้อมต่อวัคซีน

8.การรับรองรุ่นการผลิต

ข้อมูลเกี่ยวกับการผลิตวัคซีนได้รับการตรวจสอบอย่างละเอียด และยื่นเอกสารที่เกี่ยวข้องแก่หน่วยงานกำกับดูแลยาเพื่อตรวจสอบ วัคซีนแต่ละชุดอาจต้องใช้เอกสารหลายพันหน้าก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้นำไปใช้

9.การกระจายและส่งมอบ

ขนส่งวัคซีนไปยังศูนย์กระจายวัคซีนซึ่งรัฐบาลและองค์กรนานาชาติดูแลรับผิดชอบเพื่อดำเนินการแจกจ่ายต่อไป วัคซีนมากกว่า 2 พันล้านโดสถูกแจกจ่ายไปมากกว่า 170 ประเทศทั่วโลก